ISO 13485 adalah standar internasional sistem manajemen mutu (SMM) yang banyak digunakan pada industri peralatan medis. Dikeluarkan oleh International Organization for Standardization (ISO), standar ISO 13485 merupakan solusi efektif untuk memenuhi persyaratan komprehensif sistem manajemen mutu pada industri peralatan medis.
Apa tujuan ISO 13485?
Dimulai dengan dukungan manajemen dan identifikasi persyaratan pelanggan untuk sistem manajemen mutu, Anda juga harus membuat persyaratan dokumentasi yang mencakup Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, dan Pedoman Mutu. Ketiga dokumentasi tersebut menentukan cakupan keseluruhan dan implementasi Sistem Manajemen Mutu. Selain itu, Anda juga harus membuat proses dan prosedur wajib dan tambahan yang dibutuhkan untuk organisasi Anda agar dapat memproduksi dan mendistribusikan produk atau layanan Anda dengan sebaik-baiknya.
Sebuah survei terhadap perusahaan yang bersertifikasi ISO 13485 terkait jumlah perusahaan yang mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 menunjukkan tren positif di seluruh dunia (penurunan pada tahun 2018 dikarenakan metodologi pengukuran yang berbeda).
Apa versi terbaru ISO 13485?
Revisi terbaru ISO 13485 untuk peralatan medis dilakukan pada Maret 2016. Penambahan pada versi ini, antara lain: fokus pada risiko, penjelasan tanggung jawab manajemen, penjelasan tanggung jawab pelatihan, peningkatan persyaratan fasilitas produksi dan distribusi, peningkatan desain dan persyaratan regulasi, peningkatan kontrol terhadap pemasok, persyaratan untuk prosedur penelusuran, peningkatan penanganan terhadap keluhan, peningkatan persyaratan kebersihan produk.
Standar ISO 13485:2016 sejalan dengan versi sebelumnya yaitu ISO 9001, ISO 9001:2008. ISO 9001 merupakan standar internasional yang dikeluarkan oleh ISO (International Organization for Standarization) untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM). Persyaratan ISO 9001 diakui di seluruh dunia sebagai standar untuk implementasi Sistem Manajemen Mutu. Meskipun standar ISO 13485:2016 dikeluarkan setelah revisi ISO 9001:2015, Standar ISO 13485 tidak sejalan dengan revisi terbaru ISO 9001. Sebaliknya, perubahan terbaru pada ISO 9001:2015 tidak lagi diperlukan pada industri peralatan medis.
Apa persyaratan ISO 13485?
ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu pada produksi peralatan medis dan layanan terkait agar sesuai dengan harapan pelanggan dan persyaratan yang berlaku. Persyaratan ISO 13485:2016 dapat diterapkan pada semua skala dan tipe organisasi, kecuali yang telah disebutkan secara eksplisit. Apabila persyaratannya diterapkan pada peralatan medis, persyaratan tersebut juga berlaku untuk layanan terkait yang disediakan oleh organisasi tersebut.
Apakah ISO 13485 merupakan sebuah kewajiban?
Jawaban singkatnya adalah tidak, ISO 13485 bukan sebuah kewajiban. Anda dapat membuat SIstem Manajemen Mutu yang sesuai dengan kebutuhan organisasi Anda, namun proses Sistem Manajemen Mutu tersebut harus memenuhi persyaratan hukum dan peraturan untuk peralatan medis yang akan Anda produksi dan distribusikan. ISO 13485 merupakan standar yang lebih dari cukup untuk memenuhi persyaratan hukum; ISO 13485 mencakup seluruh sistem yang dikhususkan untuk membantu Anda agar sistem manajemen mutu Anda lebih baik.
